На территории Российской Федерации было решено отозвать определённую серию обезболивающего средства «Кеторолак», выпускаемого компанией ПАО «Синтез». Причиной послужила проверка, которая выявила, что одна из серий не соответствует стандартам качества по параметру «Примеси». Эти сведения содержатся в информационном письме Росздравнадзора под номером 01И-909/26.

Под западение под ограничения попала партия с номером 170924, представляющая собой раствор для внутривенного и внутримышечного введения с концентрацией 30 мг/мл. Этот препарат расфасован в ампулы объёмом 1 мл, поставляемые по десять штук в упаковке.

Вышеупомянутое нарушение было обнаружено в ходе выборочного контроля качества продукции. В связи с этим Росздравнадзор поставил задачу прекратить реализацию этой серии, а также обеспечить её отзыв и уничтожение в установленном порядке.

После этого действия производитель самостоятельно принял решение изъять данную серию из обращения. Письмо Росздравнадзора от 12 августа рекомендовало организациям, занимающимся распространением лекарств, проверить наличие этой серии и уведомить региональные подразделения о принятых мерах.

Такое ограничение не распространяется на всю продукцию «Кеторолак» данного производителя, а касается только отдельных партий. С 13 августа, после обнаружения нарушений, продукция ПАО «Синтез» находится под выборочным посерийным контролем качества.

• Телеграм
• Дзен
• Подписывайтесь на наши каналы и первыми узнавайте о главных новостях и важнейших событиях дня.