Российское правительство приняло решение отложить на год действие нормы, касающейся отмены государственной регистрации медицинских изделий в случае отсутствия актуальных данных о представителе производителя в России. ТАСС ознакомился с соответствующим постановлением правительства.

На территории России иностранные производители медицинских изделий обязаны иметь уполномоченных представителей. Эти представители занимаются регистрационными вопросами, участвуют в оценке соответствия и несут ответственность за оборот медицинских изделий. Первоначально планировалось, что с 1 сентября 2026 года будет введена норма, позволяющая аннулировать регистрационное удостоверение, если в досье отсутствуют изменения, подтверждающие полномочия представителя, или если такие сведения вовсе не представлены.

Предложение о переносе сроков было выдвинуто после полученных обращений от ассоциаций зарубежных производителей. В документах к поправкам было указано, что санкции против России создают трудности в оформлении и обновлении нужных документов, что требует дополнительного времени. Без наличия представителя существует риск для обращения медицинских изделий, ведь именно на них лежат обязанности по взаимодействию с регуляторами, мониторинг безопасности и пострегистрационный контроль.

В соответствии с новым постановлением, срок введения этих правил и периода актуализации данных о представителе переносится с ранее установленного 1 сентября 2026 года на 1 сентября 2027 года.

• Телеграм
• Дзен
• Подписывайтесь на наши каналы и первыми узнавайте о главных новостях и важнейших событиях дня.