Регистрация «Спутника V» в Европе может занять два месяца

Президент Сербии Александр Вучич держит флакон с вакциной «Спутник V». © ANDREJ CUKIC / EPA / ТАСС

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) утверждает, что отечественная вакцина против COVID-19 «Спутник-V» может быть зарегистрирована в Европейском союзе еще до конца лета 2021 года.


Все данные о клинических испытаниях «Спутника V» были предоставлены, инспекция GCP (Good clinical practice, Надлежащая клиническая практика) завершена, — цитирует заявление фонда Telegram-канал «Раньше всех. Ну почти».

По данным РФПИ, по результатам инспекции российский препарат получил позитивный отзыв Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА), отвечающего за регистрацию лекарств в странах Евросоюза. Руководство фонда считает, что вакцина может быть зарегистрирована в течение двух месяцев.

Экспертиза регистрационного досье российского препарата началась в Евросоюзе еще в марте. Тогда в EMA заявляли, что собираются проверить «Спутник V» на соответствие стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству. Эта процедура необходима для разрешения использования вакцины на территории ЕС.

В начале апреля комиссар по вопросам внутреннего рынка Евросоюза Тьерри Бретон заявил, что если «Спутник V» одобрят в ЕС, то его все равно не будут использовать в Евросоюзе как минимум до конца текущего года. Директор Службы внешней разведки РФ Сергей Нарышкин утверждал, что Евросоюз затягивает регистрацию российской вакцины «Спутник V» из-за сигналов, «поступающих из высоких кабинетов».

16 июня агентство Reuters сообщило, что одобрение российской вакцины от коронавируса «Спутник V» в Евросоюзе отложено, так как необходимые данные клинических испытаний не были предоставлены в срок — до 10 июня. По версии агентства, решение о регистрации препарата будет принято в сентябре или в конце года.

Еврокомиссия отказалась комментировать это сообщение. РФПИ заявил, что информация Reuters не соответствует действительности.

Нам важно ваше мнение!

+0

Комментарии (0)