Всё больше фармацевтических компаний начинают проводить в стране исследования на ранних стадиях. И хотя остаются вопросы относительно безопасности и прозрачности, растущая роль Китая в разработке лекарств уже становится тревожным сигналом для фармацевтических рынков западных стран.

У компании InGel Therapeutics, бостонского биотехнологического стартапа, работающего над редким генетическим заболеванием глаз, оставался всего один миллион долларов.

В США этого слишком мало, чтобы провести клинические испытания и доказать эффективность своего препарата на людях, — ключевое препятствие для привлечения дополнительных средств. Поэтому компания отправилась в Китай, где этот миллион долларов финансирует клиническое исследование на базе шанхайской больницей. Сейчас в нём участвуют шесть пациентов с этим заболеванием. Результаты ожидаются в начале следующего года.

«Попытка сделать то же самое в США обошлась бы в 10 или 20 миллионов долларов. Весь этот опыт показывает, что для многих биотехнологических компаний на ранних стадиях развития существует другой жизнеспособный путь», — сказал в интервью Bloomberg Стив Янг, чья фирма Mianus Capital является инвестором InGel.

Такой подход становится все более распространенным как среди стартапов, так и среди гигантов фармацевтической отрасли. Только в Китае лекарства, находящиеся на начальной стадии разработки, могут так быстро перейти от лабораторных исследований к лечению пациентов и помочь компаниям определить, стоит ли проводить дальнейшие дорогостоящие и длительные глобальные испытания. Проведение испытаний в Китае на ранних этапах стало конкурентным преимуществом в гонке за следующим многомиллиардным блокбастером, но также сопряжено с множеством новых и сложных проблем.

Клинические испытания жизненно важны. Это ключевая проверка безопасности и эффективности экспериментальных лекарств, необходимая для их массового внедрения. Хотя исторически здесь доминировали Северная Америка и Европа, Китай с поразительной скоростью стал мировым лидером. По данным фармацевтической компании Norstella, в 2008 году в Китае проводилось менее 5% всех новых клинических испытаний инновационных лекарств, в 2025 году — 45%.

Перенос исследований на ранних стадиях в Китай уже меняет правила разработки лекарств, отвлекая внимание от США и Европы и концентрируя финансирование и инновации в Азии.

«За последние 10 лет мы наблюдаем резкое сокращение числа академических клинических исследований в Швейцарии, и для нас это действительно проблема. До полуночи осталось пять минут», — заявил агентству Винсент Грюнц, генеральный директор Швейцарского института рака, который помогает стране координировать и совершенствовать исследования в области онкологии.

Недавняя череда смертельных случаев среди пациентов в китайских клинических исследованиях также поднимает серьезные вопросы о прозрачности этих испытаний в стране и может вынудить регулирующие органы ужесточить правила для фармацевтических компаний, работающих там. Но пока преимущества перехода на темпы развития, сопоставимые с китайскими, перевешивают риски. Настолько, что администрация президента Дональда Трампа хочет изменить правила, чтобы ускорить проведение испытаний передовых методов лечения в США.

«Когда мы теряем это преимущество, мы теряем и безопасность своего здоровья. А когда мы теряем и безопасность своего здоровья, мы теряем всё», — заявила Хайди Овертон, кандидат на пост главы Управления по контролю за продуктами и лекарствами, на слушаниях по утверждению её кандидатуры в прошлом месяце, имея в виду инвестиции фармацевтической отрасли в США.

Такое мнение разделяет и генеральный директор AstraZeneca Паскаль Сорио, который не хочет «попасть в ту же ловушку», что и другие отрасли, не сумевшие быстро отреагировать на китайские инновации.

«Китайская скорость»

После того как Пекин в 2015 году объявил биотехнологии стратегически важным развивающимся сектором и провел ряд регуляторных реформ, Китай превратился в мощную державу в области клинических испытаний. Местные больницы и контрактные поставщики теперь могут быстро их проводить и подтверждать эффективность лекарственных препаратов, разработанных в Китае, что часто приводит к крупным сделкам с глобальными фармацевтическими компаниями. Международные производители лекарств, в свою очередь, также используют китайскую систему для проведения критически важных испытаний на поздних стадиях с целью сбора данных для получения разрешений в других странах.

Теперь это также центр проведения высокорискованных клинических испытаний на ранних стадиях. По оценкам McKinsey, затраты на одного пациента на первой фазе составляют примерно треть от среднемирового показателя, а набор участников для испытаний происходит в два-пять раз быстрее.

Компания Hangzhou Tigermed, крупнейший в Китае поставщик услуг по проведению клинических испытаний, в прошлом году впервые заметила рост запросов от транснациональных клиентов относительно исследований на ранних стадиях в Китае, сообщил сопрезидент Хао У. В этом году компания заключила соглашения о проведении ранних испытаний для нескольких крупных фармацевтических компаний США и Европы.

Компания AstraZeneca использует то, что ее генеральный директор неоднократно называл «китайской скоростью». Компания убедилась в этом на собственном опыте, приобретя у Gracell Biotechnologies в 2024 году терапию CAR-T-клетками. За пять лет до приобретения Gracell сотрудничала с врачами в Китае, многократно тестируя клеточную терапию на небольшом количестве пациентов. Сейчас AstraZeneca проводит глобальное исследование III фазы экспериментального препарата от рака крови.

«Стоимость проведения этих исследований существенно ниже благодаря их проведению в таких условиях с быстрой обработкой результатов. Таким образом, это одновременно и скорость, и стоимость», — сказала исполнительный вице-президент AstraZeneca по исследованиям и разработкам в области гематологии и онкологии Сьюзан Гэлбрейт.

Это также помогло компании AstraZeneca решить, когда следует прекратить выпуск препарата. Ранее в этом году компания объявила о прекращении производства препарата AZD2068 после проведения исследований с использованием методов визуализации в Китае.

Другие крупные фармацевтические компании следуют этому примеру. Компания Novartis заявила в марте, что планирует использовать китайскую инфраструктуру клинических исследований для продвижения исследований первой и второй фазы. Тем временем компания Roche Holding расширяет свои возможности по проведению клинических исследований на ранних стадиях через свое подразделение в Шанхае.

Способность быстро выявлять и устранять ошибки имеет решающее значение, особенно для небольших фармацевтических компаний. Проведение испытаний в Китае не только снижает финансовые затраты на исследование, но и может определить, «как долго компания будет существовать, а также сколько лет потребуется, чтобы понять, есть ли у нее потенциал или нет», — говорит Али Пашазаде, генеральный директор лондонской компании Treehill Partners, которая консультирует фармацевтические компании по стратегиям разработки лекарств.

Риск чрезмерного регулирования

Скорость, с которой Китай завершает эти испытания, во многом объясняется огромным количеством пациентов и их относительной концентрацией в лучших больницах. Только в Пекине ежегодно наблюдается более 300 миллионов посещений пациентов. Больницы с гордостью заявляют о масштабах своих клинических исследований, и нередко опытные врачи одновременно руководят более чем 30 исследованиями.

«В Китае для любого заболевания — каким бы редким оно ни было — база пациентов не будет маленькой», — сказал Тяньцзе Чжан, генеральный директор пекинской компании LinkDoc Technology, занимающейся медицинскими данными. Специализированные рекрутинговые фирмы также ускоряют этот процесс: по данным LinkDoc, ее дочерняя компания Beijing Hopemed Pharmastudies ежегодно привлекает к исследованиям более 10 тысяч пациентов.

«Для нас, пациентов, этот процесс на самом деле довольно прост», — сказал 31-летний Ван Цинсюань из провинции Шаньдун, который в настоящее время проходит четвертое клиническое исследование по лечению лимфомы. Он сказал, что обычно от момента регистрации до начала исследования проходит всего несколько недель, и сейчас он ждет окончательных результатов своего последнего исследования первой фазы.

Еще одним ключевым фактором, привлекающим иностранные компании в Китай, является возможность проведения ранних исследований на людях в рамках партнерства с врачами ведущих больниц для запуска исследований по инициативе исследователя (IIT). Это менее бюрократичный путь: он требует лишь одобрения со стороны этического комитета больницы, а не национального органа по регулированию лекарственных средств. В США и Европе действуют гораздо более строгие правила, что делает практически невозможным проведение IIT там с такой же скоростью и стоимостью.

Когда в мае Biocom, отраслевая ассоциация компаний Калифорнии, работающих в сфере биологических наук, организовала поездку в Китай — первую за последние 10 лет — половина участников делегации проявила интерес к проведению IIT, сообщил Тим Скотт, президент и генеральный директор Biocom.

Другие компании сотрудничают с местными партнерами. Argenx, одна из ведущих европейских биотехнологических компаний, в 2021 году сотрудничала с китайской Zai Lab в рамках разработки своего блокбастерного иммунологического препарата. Помимо коммерциализации препарата в Большом Китае, Zai также помогла провести от имени Argenx испытания, подтверждающие концепцию, изучая потенциальные новые варианты применения при заболеваниях, которые редки во всем мире, но более распространены в Китае.

«В этих случаях нам не удалось добиться успеха, но мы много узнали о биологических механизмах и причинах, которые лежат в основе полученных результатов», — сказал вице-президент Argenx по корпоративному развитию и стратегии Арьен Леммен.

В марте Argenx открыла инновационный центр в Шанхае, отчасти для более тесного сотрудничества с врачами.

Чрезмерное регулирование в других странах затрудняет экспериментальные клинические исследования, потенциально ограничивая доступ пациентов к жизненно важным лекарствам, заявил Патрик Амстуц, генеральный директор биотехнологической компании Molecular Partners и президент Швейцарской биотехнологической ассоциации.

«В прошлом мы иногда заходили слишком далеко, особенно в отношении пациентов, остро нуждающихся в новых, эффективных методах лечения. Безопасность превыше всего, но ее необходимо сопоставлять с тяжестью заболевания», — сказал он.

Зависимость от Китая

Однако сообщения о смертельных случаях в китайских клинических испытаниях в последние месяцы взбудоражили медицинское научное сообщество. В июле расследование журнала Science показало, что молодая девушка умерла в Индийском технологическом институте в Шанхае после экспериментальной терапии с использованием генного редактирования. С тех пор две китайские биотехнологические компании сообщили о смертельных случаях среди пациентов в ходе исследований, что вызвало вопросы о том, не слишком ли либеральна система и достаточно ли в ней механизмов контроля.

Смертельные побочные эффекты в клинических испытаниях, как правило, строго контролируются регулирующими органами в США, Европе и Китае, при этом компании обязаны немедленно сообщать о случаях смерти. Однако правила, касающиеся публичного раскрытия информации, менее ясны. Тот факт, что в Китае исследования в области инфекционного контроля находятся под надзором другого государственного ведомства и часто не регистрируются в общедоступных базах данных, усиливает опасения по поводу их непрозрачности. Две китайские компании заявили, что незамедлительно сообщили властям о случаях смерти.

В ответ на это Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в сентябре предупредил, что может отказать в одобрении лекарственного препарата, если не сможет подтвердить, что зарубежные данные были собраны в соответствии со стандартами агентства. Агентство также планирует усилить надзор за зарубежными исследованиями на ранних стадиях.

Это может «изменить расклад сил» для фармацевтической компании, стремящейся проводить исследования на ранних стадиях в Китае, заявил Джейсон Келли, генеральный директор бостонской биотехнологической компании Ginkgo Bioworks и бывший председатель Комиссии США по национальной безопасности в области новых биотехнологий. Келли прогнозирует, что компании по-прежнему будут проводить исследования в Китае, но производители лекарств будут добиваться более строгих правил, которым должны будут следовать китайские исследователи.

Несмотря на опасения, растущая роль Китая в разработке лекарств уже становится тревожным сигналом. Сторонники реформ утверждают, что передача лидерства в клинических испытаниях Китаю может привести к тому, что врачи потеряют жизненно важный опыт, полученный в ходе этих исследований, и еще больше сместит научный потенциал за пределы США и Европы.

«Важно, чтобы здесь снова проводилось больше клинических испытаний. Нам нужно обсудить, насколько сильно мы хотим зависеть от Китая», — сказал Грюнц из Швейцарского института рака.

Генеральный директор хьюстонского акселератора клеточной терапии CTMC Джейсон Бок заявил, что в США можно ускорить процессы. Типичное исследование там занимает от шести до девяти месяцев, но благодаря тесному сотрудничеству с местными исследовательскими центрами CTMC удалось сократить это время до 90 дней.

Торговая группа Biocom из Калифорнии выступает за снижение регуляторных барьеров для ускорения клинических испытаний. Министерство здравоохранения и социальных служб США недавно опубликовало план модернизации нормативных требований и упрощения ранних этапов тестирования лекарственных препаратов на людях. В ряде штатов также приняты законы, позволяющие проводить тестирование определенных методов лечения с меньшим контролем.

Европейская комиссия также предложила закон о биотехнологиях, который мог бы ускорить клинические испытания в регионе. Но, возможно, уже слишком поздно: Отелло Стампаккиа, управляющий директор инвестиционной компании Omega Funds и член Европейской коалиции в области наук о жизни, заявил, что многие компании из его портфеля уже разработали планы по приоритетному проведению клинических испытаний в Китае, откладывая их в Европе.

• Телеграм
• Дзен
• Подписывайтесь на наши каналы и первыми узнавайте о главных новостях и важнейших событиях дня.