Индия — один из крупнейших игроков мирового фармрынка. Здесь работают больше десяти тысяч заводов, на которых базируются около трёх тысяч фармацевтических компаний. Индийская фарма покрывает примерно 80% мирового спроса на препараты для лечения ВИЧ, 50% спроса на вакцины и 40% всех дженериков, продаваемых в США. Недаром эту страну называют аптекой мира.

Ноу-хау, приносящее миллиарды

Индийская фармацевтическая промышленность оценивается примерно в 50 миллиардов долларов, но высокие темпы развития позволяют ожидать роста до 130 миллиардов уже к 2030 году.

Главной особенностью фармацевтической индустрии Индии является развитое производство дженериков. В отличие от США и Японии, которые нацелены на разработку новых лекарств, индийцы специализируются на производстве аналогов и на контрактном производстве. Так чем оригинальные препараты отличаются от дженерических?

На исследование новых лекарственных средств фармацевтические компании тратят миллиарды долларов, при этом на рынок выходит в лучшем случае 2% всех разработок. Поэтому после выпуска лекарства с принципиально новой формулой компания имеет патент на его эксклюзивное производство сроком на 20 лет. Десять — пятнадцать лет уходит на клинические исследования и тесты, соответственно, у производителя остается не так много времени, чтобы отбить стоимость разработки. Именно поэтому оригинальный препарат всегда стоит дороже, чем его аналог — дженерик. После окончания патента любая фармкомпания получает возможность производить препарат с тем же действующим веществом, но под другим названием.

Именно на этом и специализируются фармацевтические компании Индии. Они не тратят деньги на дорогостоящие клинические разработки, тесты и исследования, а просто создают доступные аналогии препаратов. Если патент истек, то никаких претензий от правообладателя быть не может.

Ещё один способ получения дохода в индийских фармацевтических компаниях — контрактное производство. Многие фирмы в развитых странах передают производство своих лекарств на аутсорсинг в эту страну. Это связано с тем, что затраты на рабочую силу и производство в Индии значительно ниже, чем в развитых странах. В этом случае на одном заводе могут производиться лекарства сразу для нескольких фармацевтических компаний. При этом владельцем и формулы, и бренда остаётся заказчик, завод лишь производит таблетки по рецептуре и фасует в брендовую коробку. Поэтому, покупая препарат европейского производителя, стоит обратить внимание на завод-изготовитель, который всегда указывается на упаковке.

Другая тенденция — развитие биофармацевтического сектора. Биофармацевтические препараты — это лекарства, изготовленные из живых организмов. Этот сектор быстро растет в Индии из-за наличия квалифицированной рабочей силы и низких производственных затрат. Также индийцы освоили производство медицинской техники и сейчас активно вкладываются в это направление.

Быть или соответствовать?

Но всё же, чтобы выпустить дженерик на рынок, индийцы проводят некоторые исследования. Во-первых, все дженерики должны доказать свою биоэквивалентность оригинальному препарату. Это значит, что аналог должен так же всасываться, распределяться по организму и выводиться, как и оригинальный препарат. При этом его эффективность и влияние на организм не исследуется. По умолчанию считается, что они примерно такие же, как и у оригинала. Это недорогое исследование, которое не отражает истинной эффективности дженерического препарата, но позволяет быстро наладить производство и запустить экспорт.

Такие дженерики разрешены к продаже в большинстве стран мира, за исключением, например, США. Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (USFDA) очень щепетильно относится к медикаментам, продаваемым на территории США. Оно создало специальную Orange Book, в которой зарегистрированы все оригинальные и дженерические препараты, которые доказали свою терапевтическую эффективность.

Это значит, что аналог не только распределяется по организму так же, как и оригинальный препарат, но и оказывает аналогичный терапевтический эффект и имеет сопоставимые побочные эффекты. Исследования на терапевтическую эквивалентность стоят значительно дороже, чем тесты на биоэквивалентность. Но зато открывается возможность продавать такие препараты на территории Америки. Купить в США дженерик, который не подтвердил свою терапевтическую эквивалентность оригиналу, просто невозможно. Именно поэтому для Индии Америка — это отдельный рынок сбыта со своими особенностями. Заводы для производства препаратов, экспортируемых в США, обязательно сертифицируются USFDA. И Индия — страна с наибольшим количеством таких заводов за пределами Соединённых Штатов Америки.

Orange Book — это открытая база данных, вы сами можете проверить на сайте, доказал ли ваш препарат свою эффективность на территории США.

Другие же заводы стандартизуются по GMP (надлежащая практика производства). Соответствие этой нормативной документации позволяет поставлять препараты в Европу.

Почему дешево?

Индийские фармацевтические компании умудряются поддерживать доступные цены на свои препараты. Во-первых, это получается за счёт дешевой рабочей силы и более низких зарплат сотрудников, чем, например в Европе или США. Во-вторых, в Индии имеется большая сырьевая база. Многие субстанции — компоненты лекарственных препаратов они синтезируют самостоятельно, что значительно удешевляет производство. Часть субстанций заводы Индии продают фармацевтическим предприятиям в других странах, в том числе и в европейских. Это ещё один способ дохода для фармацевтических компаний Индии.

Добиться столь низких цен на препараты удаётся в том числе и за счёт гигантского рынка сбыта. Фармацевтический экспорт из Индии достигает более чем 200 стран мира, включая строго регулируемые рынки США, Западной Европы, Японии и Австралии. Индия обеспечивает около 50% дженерического спроса Африки, 40% рынка дженериков в США и 25% всех лекарств в Великобритании. На Индию приходится около 60% мирового спроса на вакцины, и она является ведущим поставщиком вакцин АКДС, БЦЖ и против кори.

Большую роль в развитии фармацевтической промышленности сыграли государственные программы и привлечение внешних инвесторов, которые активно вкладываются в развитие отрасли. С 2020 по 2023 год внешние инвесторы вложили больше 23 миллиардов долларов в фармацевтическую промышленность Индии. Это дало резкий скачок развитию и возможности развивать новые направления, например производство медицинского оборудования. Ожидается, что в этом году выручка фармацевтического бизнеса в Индии составит около 12,46 миллиарда долларов США. А уже в 2028 году индийцы планируют выйти на доход 15,93 миллиарда в год.

В прошлом году Индия стала лидером по объёму поставок лекарств в Россию. И этому есть несколько причин. Во-первых, доступные и качественные индийские дженерики уверенно вытесняют оригинальные препараты с полок аптек. Далеко не каждый покупатель готов переплачивать за бренд и ожидаемо выбирает соотношение цены и качества. Во-вторых, западные компании часто испытывают трудности с поставками препаратов в Россию. Это связано и с ростом стоимости валют, и с логистическими проблемами. За прошлый год объём поставок индийских препаратов в Россию вырос на 3% и составил около 293,9 миллиона упаковок.

• Телеграм
• Дзен
• Подписывайтесь на наши каналы и первыми узнавайте о главных новостях и важнейших событиях дня.